Foresight H. pylori Antigen EIA Test Kit
Registro cancelado em 23/09/2018 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Foresight H. pylori Antigen EIA Test Kit
Número de registro
80189860321
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351535105201552
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(22)
- Kit para 480 testes: 5 microplacas (12x8 poços)
- Kit para 96 testes: 1 microplaca (12x8 poços)
Calibradores (1-4): 1 frasco de cada nível com 1 ml cada
Calibradores (1-4): 5 frascos de cada nível com 1 ml cada
Conjugado: 1 frasco com 8 ml
Conjugado: 5 frascos com 8 ml
Instruções de uso:
Instruções de uso: 01 unidad
Kit de extração: 10 kits com 48 tubos de extração de amostra e 30 gotejadores de amostra líquida
Kit de extração: 2 kits com 48 tubos de extração de amostra e 30 gotejadores de amostra líquida
Selador de microplaca: 02 unidades
Selador de microplaca: 10 unidades
Solução de Extração: 10 frascos com 50 mL
Solução de Extração: 2 frascos com 50 mL
Solução de lavagem concentrada (25x): 1 frasco com 40 ml
Solução de lavagem concentrada (25x): 5 frascos com 40 ml
Solução de parada: 1 frasco com 8 ml
Solução de parada: 8 frascos com 8 ml
Substrato A: 1 frasco com 8 ml
Substrato A: 5 frascos com 8 ml
Substrato B: 1 frasco com 8 ml
Substrato B: 5 frascos com 8 ml
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1371138175 | 20/11/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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