FTA ABS IMUNOFLUORESCENCIA
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
FTA ABS IMUNOFLUORESCENCIA
Número de registro
10225960037
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351011227200382
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(35)
100 testes - Lâminas com T.pallidum 10 x10 unidades
192 testes - Lâminas com T.pallidum 16 x10 unidades
200 testes - Lâminas com T.pallidum 25 x 8 unidades
400 testes - Lâminas com T.pallidum 40 x 10 unidades
600 testes - Lâminas com T.pallidum 50 x 12 unidades
Conjugado FITC 1 x 12,0 mL
Conjugado FITC 1 x 3,0 mL
Conjugado FITC 11 x 2,0 mL
Conjugado FITC 3 x 2,0 mL
Conjugado FITC 3 x 2,0 mL
Lamínulas 1 x 12 unidades
Lamínulas 1 x 16 unidades
Lamínulas 1 x 25 unidades
Lamínulas 2 x 25 unidades
Lamínulas 4 x 25 unidades
Sorbent 2 x10mL
Sorbent 2 x10mL
Sorbent 3 x 45mL
Sorbent 3 x25mL
Sorbent 4 x5mL
Soro controle não específico 1 x 1,0 mL
Soro controle não específico 1 x 1,0 mL
Soro controle não específico 1 x 1,0 mL
Soro controle não específico 2 x 1,0 mL
Soro controle não específico 2 x 1,0 mL
Soro controle reagente 1 x 1,0mL
Soro controle reagente 1 x 1,0mL
Soro controle reagente 1 x 1,0mL
Soro controle reagente 2 x 1,0mL
Soro controle reagente 3 x 1,0mL
Tampão de lavagem 10 x 10g, Meio de montagem 6 x 2,0 mL
Tampão de lavagem 2 x 10g, Meio de montagem 1 x 3,0 mL
Tampão de lavagem 4 x 10g, Meio de montagem 1 x 2,0 mL
Tampão de lavagem 4 x 10g, Meio de montagem 1 x 2,0 mL
Tampão de lavagem 8 x 10g, Meio de montagem 2 x 3,0 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13924725 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | FTA ABS-Rev 06 (Versão original M 6_6_17).pdf | 24/03/2021, 14:34 | 1135205213 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1831637179 | 18/12/2017 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0915856181 | 01/10/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0417933131 | 11/08/2014 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 737219081 | 27/07/2009 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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