GENOTYPE MTBDRplus
Nome do produto
GENOTYPE MTBDRplus
Número de registro
80502070057
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351339543201770
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(2)
12 TESTES (STRIPS: 12 tiras / DEN: 1 X 240 uL / HYB: 1 X 12 mL / STR: 1 X 12 mL / RIN: 1 x 36 mL / CON-C: 1 x 120 uL / CON-D: 1 x 12 mL / SUB-C: 1 x 120 uL / SUB-D: 1 x 12 mL / MIX-A: 1 X 120 uL / MIX-B: 1 X 420 uL)
96 TESTES (STRIPS: 2 x 48 tiras / DEN: 2 x 960 uL / HYB: 1 x 96 mL / STR: 1 x 96 mL / RIN: 3 x 96 mL / CON-C: 1 x 960 uL / CON-D: 1 x 96 mL / SUB-C: 1 x 960 uL / SUB-D: 1 x 96 mL / MIX-A: 4 x 240 uL / MIX-B: 4 x 840 uL)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T38742080 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU -MTBDRplusV2_0326_IFU-304A-13-19.pdfabrir na ANVISA | 06/07/2026, 11:28 | 0662124260 |
| T25690610 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU - GT MTBDRplusV2_0419_304A-09-06.pdf | 09/09/2024, 20:13 | 1239992246 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1226227177Primária | 17/12/2017 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
| 1061357185 | 14/03/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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