GSP Neonatal 17 a-OH-progesterone kit
Nome do produto
GSP Neonatal 17 a-OH-progesterone kit
Número de registro
10298910105
Classe de risco
III
Processo
25351219537201054
Razão social
Fabricante
País de fabricação
FINLÂNDIA
Apresentações / Modelos(1)
1152 testes: Calibradores Neonatal 17-OHP - 7 cartões, Controles Neonatal 17-OHP – 5 cartões, Solução estoque do traçador 17-OHP-Eu - 3 frascos x 2,8 ml, Solução estoque de antisoro anti-17-OHP - 3 frascos x 2,8 ml, Tampão de ensaio de 17-OHP - 3 frascos x 120 ml, Tiras de Microtitulação de anti-IgG de coelho – 12 placas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T22000955 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3305-0010_V007_br.pdf | 21/12/2023, 09:33 | 1453092234 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 771136111 | 22/09/2014 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 0493236236 | 28/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0986770148 | 30/03/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 1030289151 | 01/02/2016 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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