GSP Neonatal GALT kit
Nome do produto
GSP Neonatal GALT kit
Número de registro
10298910106
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351217309201033
Razão social
Fabricante
País de fabricação
FINLÂNDIA
Apresentações / Modelos(1)
1152 testes: Calibradores Neonatal GALT - 7 cartões de papel de filtro (Whatman, nº 903) cada contendo 1 conjunto de gotas de sangue seco., Controles Neonatal GALT - 4 cartões de papel filtro (Whatman, nº 903) cada contendo 3 conjuntos de gotas de sangue seco, Reagente substrato GALT - 3 frascos, liofilizados para 2,8 mL, Tampão de ensaio GALT - 3 frascos x 120 mL, Etiquetas de código de barras para a placa - 18 unidades, Certificado de controle de qualidade específico do lote -1 unidade
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T22000951 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3303-0010_V010_br.pdf | 21/12/2023, 09:29 | 1453090231 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0292714184 | 01/10/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 771264112 | 16/09/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Aditado ao processo |
| 4975483221 | 03/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Aditado ao processo
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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