GSP NEONATAL hTSH Kit
Nome do produto
GSP NEONATAL hTSH Kit
Número de registro
10298910100
Classe de risco
III
Processo
25351067521201068
Razão social
Fabricante
País de fabricação
FINLÂNDIA
Apresentações / Modelos(1)
1152 testes: Calibradores Neonatal hTSH (7 cartões de papel filtro com um conjunto de manchas de sangue seco cada - A: 1 uU/mL em sangue, B: 10 uU/mL em sangue, C: 25 uU/mL em sangue, D: 50 uU/mL em sangue, E: 100 uU/mL em sangue, F: 250uU/mL em sangue), Controles Neonatal hTSH (4 cartões de papel filtro com três conjuntos de manchas de sangue seco cada - C1: 15 uU/mL, C2: 60 uU/mL), Traçador anti-hTSH-Eu (3 frascos de 2,8 mL), Tampão do ensaio Neo hTSH (3 frascos de 120 mL), Tiras de microtitulação anti-hTSH (12 placas)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T22000947 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3301-0010_V008_br.pdf | 21/12/2023, 09:23 | 1453088237 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 771115118 | 16/09/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Aditado ao processo |
| 0472286158 | 31/08/2015 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4975457222 | 03/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0745353141 | 18/02/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Aditado ao processo
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
Produtos relacionados
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite