GSP Neonatal Thyroxine (T4)
Nome do produto
GSP Neonatal Thyroxine (T4)
Número de registro
10298910102
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351088078201085
Razão social
Fabricante
País de fabricação
FINLÂNDIA
Apresentações / Modelos(1)
1152 testes: Calibradores Neonatal T4 - 7 cartões de papel de filtro, Controles Neonatal T4 - 5 cartões de papel de filtro, Traçador T4-Eu - 3 fr.x 2,8 mL, Anticorpo de T4 - 3 fr.x 2,8 mL, Tampão do ensaio de T4 - 3 fr.x 110 mL, Tiras de microtitulação de IgG anti-camundongo - 12 placas, Etiquetas de código de barras adicionais para a placa - 6 unidades, Certificado de controle de qualidade específico do lote – 1 unidade
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T22000949 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3302-0010_V007_br.pdf | 21/12/2023, 09:25 | 1453089233 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 771180118 | 16/09/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Aditado ao processo |
| 0472319158 | 31/08/2015 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4975481225 | 17/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0745245144 | 18/02/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Aditado ao processo
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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