H. PYLORI IgG IMMULITE 2000
Nome do produto
H. PYLORI IgG IMMULITE 2000
Número de registro
10345160798
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351050283200847
Razão social
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(2)
200 pérolas / ReaA: 1 x 11,5 mL / ReaB: 1 x 11,5 mL / AjustA: 1 x 4 mL / AjustB: 1 x 4 mL / Controle Neg: 1 x 2 mL / Controle Pos Baixo: 1 x 2 mL / Controle Pos: 1 x 2 mL / Diluente: 1 x 55 mL
600 testes - 600 pérolas / ReaA: 3 x 11,5 mL / ReaB: 3 x 11,5 mL / AjustA: 2 x 4 mL / AjustB: 2 x 4 mL / Controle Neg: 2 x 2 mL / Controle Pos Baixo: 2 x 2 mL / Controle Pos: 2 x 2 mL / Diluente: 1 x 55 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14319702 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.0_Instrução_de_Uso_Rev_23.pdf | 24/05/2021, 23:52 | 2006418211 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0428051202 | 25/05/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0958385128 | 21/03/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 041367084 | 26/02/2009 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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