HBA1C
Registro cancelado em 26/12/2022 segundo a ANVISA.
Nome do produto
HBA1C
Número de registro
10009010095
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351004936200573
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(5)
Reagente 1: 1 x 15 mL, Reagente 2A: 1 x 4,75 mL, Reagente 2B: 1 x 0,25 mL, Reagente Hemolisante: 1 x 63 mL
Reagente 1: 1 x 30 mL, Reagente 2A: 1 x 9,5 mL, Reagente 2B: 1 x 0,5 mL, Reagente Hemolisante: 1 x 125 mL
Reagente 1: 1 x 60 mL, Reagente 2A: 1 x 19 mL, Reagente 2B: 1 x 1,0 mL, HemolisanteReagente: 2 x 125 mL
Reagente 1: 2 x 30 mL, Reagente 2A: 2 x 9,5 mL, Reagente 2B: 2 x 0,5 mL, Reagente Hemolisante: 2 x 125 mL
Reagente 1: 2 x 60 mL, Reagente 2A: 2 x 19 mL, Reagente 2B: 2 x 1,0 mL, Reagente Hemolisante: 4 x 125 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14111447 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_HbA1c.pdf | 22/04/2021, 18:20 | 1541189213 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 370431069 | 05/09/2006 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 370473064 | 05/09/2006 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1162781146 | 06/07/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0083070134 | 20/05/2013 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 786581093 | 12/04/2010 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0681492121 | 26/02/2013 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado indeferimento
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