HBsAg One Versão ULTRA
Nome do produto
HBsAg One Versão ULTRA
Número de registro
80345000262
Classe de risco
IV
Processo
25351390857201899
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(4)
192 testes: Microplaca – 2, Controle negativo - 1 frasco x 4ml, Controle positivo - 1 frasco x 4ml, Calibrador - 2 frascos, Tampão de lavagem concentrado - 2 frascos x 60ml, Conjugado Enzimático - 2 frascos x 1ml, Diluente do conjugado - 2 frascos x 16ml, Cromógeno/Substrato - 2 frascos x 16ml, Ácido sulfúrico - 1 frasco x 25ml
480 testes: Microplaca – 5, Controle negativo - 1 frasco x 10ml, Controle positivo - 1 frasco x 10ml, Calibrador - 5 frascos, Tampão de lavagem concentrado - 5 frascos x 60ml, Conjugado Enzimático - 1 frasco x 4ml, Diluente do conjugado - 2 frascos x 40ml, Cromógeno/Substrato - 3 frascos x 42ml, Ácido sulfúrico - 2 frascos x 40ml
96 testes: Microplaca - 1, Controle negativo - 1 frasco x 2ml, Controle positivo - 1 frasco x 2ml, Calibrador - 1 frasco, Tampão de lavagem concentrado - 1 frasco x 60ml, Conjugado Enzimático - 1 frasco x 0,8ml, Diluente do conjugado -1 frasco x 16ml, Cromógeno/Substrato - 1 frasco x 25ml, Ácido sulfúrico - 1 frasco x 15ml
960 testes: Microplaca – 10, Controle negativo - 1 frasco x 20ml, Controle positivo - 1 frasco x 20ml, Calibrador - 10 frascos, Tampão de lavagem concentrado - 4 frascos x 150ml, Conjugado Enzimático - 2 frascos x 4ml, Diluente do conjugado - 2 frascos x 80ml, Cromógeno/Substrato - 2 frascos x 125ml, Ácido sulfúrico - 2 frascos x 80ml
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15303502 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 262 IFU HBSAG ONE VERSAO ULTRA.pdf | 21/10/2021, 12:12 | 4153768219 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0507196198 | 08/07/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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