HCV Ab
Nome do produto
HCV Ab
Número de registro
80345000013
Classe de risco
IV
Processo
25351427848200716
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(4)
Kit para 192 testes
Kit para 480 testes
Kit para 96 testes
Kit para 960 testes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15101217 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80345000013-HCV Ab port -rev4 07-2013.pdf | 21/09/2021, 17:03 | 3735874215 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 428879103 | 11/10/2010 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0507194191 | 01/07/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0901575122 | 08/04/2013 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0560701129 | 13/02/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 1395027174 | 26/01/2018 | IVD - Revalidação de registro | Petição encerrada |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Petição encerrada
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