Dispositivos MédicosAtivo

HDL LE

10009010057

Informações Gerais

Nome do produto

HDL LE

Número de registro

10009010057

Nome técnico

LIPOPROTEÍNA DE ALTA DENSIDADE (HDL)

Classe de risco

Processo

250000047259786

Empresa Detentora

Razão social

LABTEST DIAGNOSTICA S/A

CNPJ

16.516.296/0001-38

Fabricante

LABTEST DIAGNOSTICA S/A

País de fabricação

BRASIL

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Registro de prazo indeterminado

Histórico de Situação

VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(94)

1 x 17 mL R1, 1 x 6,5 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
1 x 18 mL R1, 1 x 6 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
1 x 24 mL R1, 1 x 10 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
1 x 240mL R1, 1 x 80mL R2, 1 x 1,0mL Calibrador
1 x 25 mL R1, 1 x 10 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
1 x 26 mL R1, 1 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
1 x 31 mL R1, 1 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
1 x 33 mL R1, 1 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
1 x 36 mL R1, 1 x 12 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
1 x 38 mL R1, 1 x 15 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
1 x 48 mL R1, 1 x 16 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
1 x 50 mL R1, 1 x 18 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
1 x 60 mL R1, 1 x 20 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
1 x 60mL R1, 1 x 20mL R2, 1 x 1,0mL Calibrador
1 x 70 mL R1, 1 x 25 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
10 x 17 mL R1, 10 x 6,5 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
10 x 18 mL R1, 10 x 6 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
10 x 24 mL R1, 10 x 10 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
10 x 25 mL R1, 10 x 10 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
10 x 26 mL R1, 10 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
10 x 31 mL R1, 10 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
10 x 33 mL R1, 10 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
10 x 36 mL R1, 10 x 12 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
10 x 38 mL R1, 10 x 15 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
10 x 48 mL R1, 10 x 16 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
10 x 50 mL R1, 10 x 18 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
10 x 60 mL R1, 10 x 20 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
10 x 70 mL R1, 10 x 25 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
12 x 17 mL R1, 12 x 6,5 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
12 x 18 mL R1, 12 x 6 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
12 x 24 mL R1, 12 x 10 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
12 x 25 mL R1, 12 x 10 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
12 x 26 mL R1, 12 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
12 x 31 mL R1, 12 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
12 x 33 mL R1, 12 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
12 x 36 mL R1, 12 x 12 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
12 x 38 mL R1, 12 x 15 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
12 x 48 mL R1, 12 x 16 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
12 x 50 mL R1, 12 x 18 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
12 x 60 mL R1, 12 x 20 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
12 x 70 mL R1, 12 x 25 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
2 x 17 mL R1, 2 x 6,5 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
2 x 18 mL R1, 2 x 6 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
2 x 24 mL R1, 2 x 10 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
2 x 25 mL R1, 2 x 10 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
2 x 26 mL R1, 2 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
2 x 31 mL R1, 2 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
2 x 33 mL R1, 2 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
2 x 36 mL R1, 2 x 12 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
2 x 38 mL R1, 2 x 15 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
2 x 48 mL R1, 2 x 16 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
2 x 50 mL R1, 2 x 18 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
2 x 60 mL R1, 2 x 20 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
2 x 70 mL R1, 2 x 25 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
3 x 2000mL R1, 1 x 2000mL R2, 1 x 1,0mL Calibrador
4 x 17 mL R1, 4 x 6,5 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
4 x 18 mL R1, 4 x 6 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
4 x 24 mL R1, 4 x 10 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
4 x 25 mL R1, 4 x 10 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
4 x 26 mL R1, 4 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
4 x 31 mL R1, 4 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
4 x 33 mL R1, 4 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
4 x 36 mL R1, 4 x 12 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
4 x 38 mL R1, 4 x 15 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
4 x 48 mL R1, 4 x 16 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
4 x 50 mL R1, 4 x 18 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
4 x 60 mL R1, 4 x 20 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
4 x 70 mL R1, 4 x 25 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
6 x 17 mL R1, 6 x 6,5 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
6 x 18 mL R1, 6 x 6 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
6 x 24 mL R1, 6 x 10 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
6 x 25 mL R1, 6 x 10 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
6 x 26 mL R1, 6 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
6 x 31 mL R1, 6 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
6 x 33 mL R1, 6 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
6 x 36 mL R1, 6 x 12 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
6 x 38 mL R1, 6 x 15 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
6 x 48 mL R1, 6 x 16 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
6 x 50 mL R1, 6 x 18 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
6 x 60 mL R1, 6 x 20 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
6 x 70 mL R1, 6 x 25 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
8 x 17 mL R1, 8 x 6,5 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
8 x 18 mL R1, 8 x 6 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
8 x 24 mL R1, 8 x 10 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
8 x 25 mL R1, 8 x 10 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
8 x 26 mL R1, 8 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
8 x 31 mL R1, 8 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
8 x 33 mL R1, 8 x 11 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
8 x 36 mL R1, 8 x 12 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
8 x 38 mL R1, 8 x 15 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
8 x 48 mL R1, 8 x 16 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
8 x 50 mL R1, 8 x 18 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
8 x 60 mL R1, 8 x 20 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador
8 x 70 mL R1, 8 x 25 mL R2, 1 x 1 mL Calibrador

Instruções de Uso e Arquivos(1)

Código	Tipo	Arquivo	Expedição	Expediente
T37048737	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	Instruções de Uso_HDL LE Ref. 98.pdf	17/04/2026, 16:56	0379431262

Instruções de Uso_HDL LE Ref. 98.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3704873717/04/2026, 16:56Exp. 0379431262

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(12)

Petição / Protocolo	Data	Assunto	Situação
6268111217	22/12/2021	IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.	Publicado deferimento
6268113213	22/12/2021	IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.	Publicado deferimento
723218117	03/10/2011	IVD - Revalidação de registro	Publicado deferimento
370442064	25/09/2006	IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos	Publicado deferimento
370462069	25/09/2006	IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.	Publicado deferimento
0470355133	23/09/2013	IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação	Publicado deferimento
415577117	01/08/2011	IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos	Publicado deferimento
0057112191	13/05/2019	IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação	Publicado deferimento
1374723221	31/03/2022	IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.	Publicado deferimento
0463856125	18/03/2013	IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação	Publicado deferimento
084745113	22/02/2011	IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos	Publicado deferimento
616858062	29/01/2007	IVD - Revalidação de registro	Publicado deferimento

626811121722/12/2021

IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.

Publicado deferimento

626811321322/12/2021

IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.

Publicado deferimento

72321811703/10/2011

IVD - Revalidação de registro

Publicado deferimento

37044206425/09/2006

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos

Publicado deferimento

37046206925/09/2006

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.

Publicado deferimento

047035513323/09/2013

IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação

Publicado deferimento

41557711701/08/2011

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos

Publicado deferimento

005711219113/05/2019

Publicado deferimento

137472322131/03/2022

IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.

Publicado deferimento

046385612518/03/2013

Publicado deferimento

08474511322/02/2011

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos

Publicado deferimento

61685806229/01/2007

IVD - Revalidação de registro

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA

Última atualização: 12 de Outubro de 2026

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