HercepTest
Nome do produto
HercepTest
Número de registro
80000230069
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351555220201605
Razão social
País de fabricação
SINGAPURA, REPÚBLICA DA
Apresentações / Modelos(1)
SK001: 1 x 22 mL de HercepTest™ Peroxidase-Blocking Reagent, 1 x 12 mL de HercepTest™ Rabbit Anti-Human HER2 Protein, 1 x 22 mL de HercepTest™ Visualization Reagent, 1 x 10 mL de HercepTest™ Negative Control Reagent, 2 x 22 mL de HercepTest™ DAB Substrate Buffer, 1 x 1 mL de HercepTest™ DAB Chromogen, 3 x 500 mL de HercepTest™ Epitope Retrieval Solution, 2 x 5 de HercepTest™ Control Slides, 10 frascos de User-Fillable Reagent. Quantidade suficiente para 50 testes.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T26356327 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_SK001_PD05079PT_03_JUL-22.PDFabrir na ANVISA | 21/10/2024, 13:56 | 1443335240 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2192604192 | 23/12/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0933182184 | 08/10/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0745835236 | 14/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família | Publicado deferimento |
| 2415232223 | 05/05/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família | Publicado deferimento |
| 1131228189 | 22/04/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0271540216 | 04/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 3177687196 | 26/02/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
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