HTLV I&II Ab Versão ULTRA
Nome do produto
HTLV I&II Ab Versão ULTRA
Número de registro
80345000263
Classe de risco
IV
Processo
25351567944201841
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(4)
192 testes: Microplaca – 2, Controle Negativo - 1 x 4ml, Controle Positivo - 1 x 4ml, Calibrador – 2, Solução de Lavagem Concentrada - 2 x 60ml, Conjugado Enzimático - 1 x 25ml, Cromógeno/Substrato - 1 x 25ml, Ácido Sulfúrico - 1 x 25ml
480 testes: Microplaca – 5, Controle Negativo - 1 x 10ml, Controle Positivo -1 x 10ml, Calibrador – 5, Solução de Lavagem Concentrada - 5 x 60ml, Conjugado Enzimático - 2 x 40ml, Cromógeno/Substrato - 2 x 40ml, Ácido Sulfúrico - 2 x 40ml
96 testes: Microplaca – 1, Controle Negativo - 1 x 2ml, Controle Positivo - 1 x 2ml, Calibrador – 1, Solução de Lavagem Concentrada - 1 x 60ml, Conjugado Enzimático - 1 x 16ml, Cromógeno/Substrato - 1 x 16ml, Ácido Sulfúrico - 1 x 15ml
960 testes: Microplaca – 10, Controle Negativo - 1 x 20ml, Controle Positivo - 1 x 20ml, Calibrador – 10, Solução de Lavagem Concentrada - 4 x 150ml, Conjugado Enzimático - 4 x 40ml, Cromógeno/Substrato - 4 x 40ml, Ácido Sulfúrico - 2 x 80ml
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15360669 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 263. HTVL I&II Ab ULTRA.pdf | 27/10/2021, 17:48 | 4252028213 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0507174197 | 08/07/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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