IFA EMA IgA
Registro cancelado em 18/08/2019 segundo a ANVISA.
Nome do produto
IFA EMA IgA
Número de registro
80213250237
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351172825200831
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(3)
100 testes - Lâminas: 10 X 10 / Conjugado: 1 X 10 mL / Controle negativo: 1 X 1 mL / Controle positivo: 1 X 1 mL / Azul de Evans: 1 X 3 mL / Meio de montagem: 1 X 3 mL / Tampão PBS: 2 X 9,55 g
25 testes - Lâminas: 5 X 5 / Conjugado: 1 X 2,5 mL / Controle negativo: 1 X 0,5 mL / Controle positivo: 1 X 0,5 mL / Azul de Evans: 1 X 3 mL / Meio de montagem: 1 X 3 mL / Tampão PBS: 1 X 9,55 g
50 testes - Lâminas: 10 X 5 / Conjugado: 2 X 2,5 mL / Controle negativo: 1 X 0,5 mL / Controle positivo: 1 X 0,5 mL / Azul de Evans: 1 X 3 mL / Meio de montagem: 1 X 3 mL / Tampão PBS: 2 X 9,55 g
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0614196120 | 26/12/2012 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0226708180 | 18/06/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0614175127 | 25/03/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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