IMMULITE 2000 Triagem para Sífilis
Nome do produto
IMMULITE 2000 Triagem para Sífilis
Número de registro
10345161808
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351336686201090
Razão social
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(6)
01 embalagem de Reagente de Triagem para Sífilis
01 frasco de Ajuste de Triagem para Sífilis e 01 conjunto de controle negativo (1 frasco) e controle positivo (1 frasco).
02 frascos de Ajuste de Triagem para Sífilis e 02 conjuntos de controle negativo (1 frasco) e controle positivo (1 frasco).
03 embalagens de Reagente de Triagem para Sífilis
Kit para 200 testes: 01 embalagem de esferas de Triagem para Sífilis
Kit para 600 testes: 03 embalagens de esferas de Triagem para Sífilis
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15059811 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.0_IFU_Rev17.pdf | 15/09/2021, 17:25 | 3652666216 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1029013153 | 27/06/2016 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 2321342196 | 27/01/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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