IMUNOGLOBULINA A - IgA
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
IMUNOGLOBULINA A - IgA
Número de registro
80189860085
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351153916200797
Fabricantes (2)
- BECKMAN COULTER BIOMEDICAL LTD. · IRLANDA
- BECKMAN COULTER, INC. · ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
800 testes: R1 – 4 x 14 ml, R2 – 4 x 11 ml
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 276452091 | 28/09/2009 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 276461090 | 28/09/2009 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 275979099 | 12/09/2017 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Petição encerrada |
| 426634100 | 29/07/2010 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Petição encerrada
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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