IMUNOGLOBULINA M IgM
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
IMUNOGLOBULINA M IgM
Número de registro
80189860078
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351158507200787
Fabricantes (2)
- BECKMAN COULTER, INC. · ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
- BECKMAN COULTER BIOMEDICAL LTD. · IRLANDA
Apresentações / Modelos(1)
800 testes: R1 - 4 x 14 mL, R2 - 4 x 11 mL
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 433588101 | 29/07/2010 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 274389092 | 01/06/2009 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 274437096 | 01/06/2009 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
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