INJEX SENS - TIRAS DE TESTE DE GLICOSE NO SANGUE
Nome do produto
INJEX SENS - TIRAS DE TESTE DE GLICOSE NO SANGUE
Número de registro
10160610018
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351589141200875
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(5)
1 frasco plástico com 10 tiras de teste de glicose , embalado em caixa de papel cartão
1 frasco plástico com 100 tiras de teste de glicose , embalado em caixa de papel cartão
1 frasco plástico com 25 tiras de teste de glicose , embalado em caixa de papel cartão
1 frasco plástico com 50 tiras de teste de glicose , embalado em caixa de papel cartão
Blister unitário,embalado em caixa de papel cartão contendo de 10 a 200 peças.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15145487 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Manual de Instruções Tiras de Glicose Injex Sens.pdf | 28/09/2021, 10:59 | 3824874211 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0823750186 | 22/10/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2763246206 | 20/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0023644231 | 10/07/2023 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0298591138 | 13/05/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 2567340198 | 17/02/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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