INNO-LIA™ HCV Score <20T,CE> (80538)
Registro cancelado em 01/11/2020 segundo a ANVISA.
Nome do produto
INNO-LIA™ HCV Score <20T,CE> (80538)
Número de registro
80433150025
Classe de risco
IV
Processo
25351510615201472
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BÉLGICA
Apresentações / Modelos(1)
57329: 20 tiras teste (define-se uma tira teste revestida por antígenos do tipo HCV). 57304: 1x30mL de diluente da amostra / 57301: 1x45mL de Conjugado pronto para uso / 57307: 1x0.12mL de Controle negativo / 57308: 1x 0,12mL de Controle Positivo / 57302: 1x45mL de Substrato BCIP/NBT pronto para uso / 57303: 1x45mL de Solução de parada / 57299: 1x45mL (5x concentrado) de Solução de lavagem / 2 Suportes de Incubação de amostras / 5 Adesivos selantes / 1 Folha de resultados /1 cartão de Leitura
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0223930202 | 06/07/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1056663185 | 19/03/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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