Insertos Tibiais PFC Sigma RP
Nome do produto
Insertos Tibiais PFC Sigma RP
Número de registro
80145901170
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351105637200806
Fabricantes (3)
- DEPUY (IRELAND) · IRLANDA
- DEPUY IRELAND UC · IRLANDA
- DEPUY ORTHOPAEDICS INC · ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Insertos Tibiais PFC Sigma RP são fabricados em UHMWPE. Códigos de referência: 972101, 972102, 972103, 972104, 972105, 962111, 962112, 962113, 962114, 962115, 962116, 962117, 962121, 962122, 962123, 962124, 962125, 962126, 962127, 962131, 962132, 962133, 962134, 962135, 962136, 962137, 962141, 962142, 962143, 962144, 962145, 962146, 962147, 962151, 962152, 962153, 962154, 962155, 962156, 962157, 962161, 962162, 962163, 962164, 962165, 962166, 962167.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T35892667 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80145901170 IFU.pdf | 24/02/2026, 12:49 | 0177990261 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0629405197 | 23/09/2019 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro de material implantável em ortopedia. | Publicado deferimento |
| 0533650193 | 29/07/2019 | MATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 0709433239 | 17/07/2023 | MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril, e/ou exclusão de unidade fabril | Publicado deferimento |
| 1035338121 | 30/05/2014 | MATERIAL - Revalidação de Registro de Família | Publicado deferimento por decurso de prazo |
| 1051221137 | 26/05/2014 | MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
| 2307013176 | 02/01/2018 | MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia | Publicado deferimento |
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro de material implantável em ortopedia.
Publicado deferimento
MATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril, e/ou exclusão de unidade fabril
Publicado deferimento
MATERIAL - Revalidação de Registro de Família
Publicado deferimento por decurso de prazo
MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia
Publicado deferimento
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