INSTRUMENTAL CIRÚRGICO ORTOSINTESE
Nome do produto
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO ORTOSINTESE
Número de registro
81202190004
Nome técnico
Classe de risco
I
Processo
25351359110201611
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(360)
1713 - Guia de broca 2,5
1716 – Fio guia ø 1,25 x 150 mm
1719/01 - Cabo com engate rápido Ø 2,5
1729 - Afastador de gancho
1779/13 - Guia medidor acetabular ø 68
1779/14 - Guia medidor acetabular ø 70
1779/15 - Guia medidor acetabular ø 72
1779/16 - Guia medidor acetabular ø40
1779/17 - Guia medidor acetabular ø 42
1917 - Chave combinada 10
1921 - Guia régua
1923 - Guia haste
1924 - Guia haste curva
1925 – Extrator probe
1935/00 - Impactor inicial
1935/01 - Impactor inicial
1935/02 - Batedor impactor inicial
1935/03 - Fuso impactor inicial
1984/02 - Parafuso de conexão
2003/07 - Fresa c/ canal de cimento 7,5
2003/08 - Fresa c/ canal de cimento 10,0
2003/09 - Fresa c/ canal de cimento 12,5
2003/10 - Fresa c/ canal de cimento 15,0
2003/11 - Fresa c/ canal de cimento 17,5
2003/12 - Fresa c/ canal de cimento 20,0
2003/13 - Fresa 5,0
2003/14 - Fresa 6,0
2003/15 - Fresa 4,0
2003/16 - Fresa 6,5
2018/01 - Haste flexível para broca intercambiável
2052 - Raspa
2052/03 - Pino de extração instrumental de Thopson
2070 - Guia de broca 4,5
2076 - Escareador
2086/01 - Impactor de inserto 32mm
2090/16 - Prova acetabular com rebordo ø 52mm x 32mm
2090/17 - Prova acetabular com rebordo ø 54mm x 32mm
2090/18 - Prova acetabular com rebordo ø 56mm x 32mm
2090/19 - Prova acetabular com rebordo ø 58mm x 32mm
2090/20 - Prova acetabular com rebordo ø 60mm x 32mm
2090/21 - Prova acetabular com rebordo ø 62mm x 32mm
2090/22 – Prova acetabular com rebordo ø 64mm x 32mm
2090/23 - Prova acetabular com rebordo ø 66mm x32mm
2090/24 - Prova acetabular com rebordo ø 68mm x 32mm
2090/25 - Prova acetabular com rebordo ø 70mm x 32mm
2090/26 - Prova acetabular com rebordo ø 72mm x 32mm
2090/27- Prova acetabular com rebordo ø 52mm x 36mm
2090/28 - Prova acetabular com rebordo ø54mm x 36mm
2090/29 - Prova acetabular com rebordo ø 56mm x 36mm
2090/30 – Prova acetabular com rebordo ø 58mm x 36mm
2090/31 - Prova acetabular com rebordo ø 60mm x 36mm
2090/32 - Prova acetabular com rebordo ø 62mm x 36mm
2090/33 - Prova acetabular com rebordo ø 64mm x 36mm
2090/34 - Prova acetabular com rebordo ø 66mm x 36mm
2090/35- Prova acetabular com rebordo ø 68mm x 36mm
2090/36 - Prova acetabular com rebordo ø70mm x 36mm
2090/37 - Prova acetabular com rebordo ø 72mm x 36mm
2106 - Pinça de redução com pontas 130mm
2108/06 - Chave c/sextavado externo 2,5
2108/07 - Chave com sext. 2,5 com engate
2113/25 - Medidor de cápsula bipolar ø 57 x ø 28
2113/59 - Medidor de cápsula bipolar ø 55 x ø 28
2119/07 - Medidor femoral 5,0
2119/08 - Medidor femoral 6,0
2133/01 - Osteótomo pequeno
2154/01 - Perfurador com cabo
2173/05 - Medidor ø 32mm curto
2173/06 - Medidor ø 32mm médio
2173/07 - Medidor ø 32mm longo
2173/08 - Medidor ø 32mm extra longo
2173/09 - Medidor ø 36mm curto
2173/10 -Medidor ø 36mm médio
2173/11 - Medidor ø 36mm longo
2173/12 - Medidor ø 36mm extra longo
2176/01 - Medidor ø 22mm curto
2176/02 - Medidor ø 22mm médio
2176/03 - Medidor ø 22mm longo
2176/04 - Medidor ø 22mm extra longo
2227/01 - Prova para suporte de cabeça
2228/01 - Prova para módulo 25mm
2228/02 - Prova para módulo 50mm
2228/03 – Prova para módulo 72mm
2228/04 - Prova para módulo 96mm
2229/01 - Prova para haste ø 11 x 150mm
2229/02 - Prova para haste ø 12 x 155mm
2229/03 - Prova para haste ø 13 x 160mm
2229/04 - Prova para haste ø 14 x 165mm
2229/05 - Prova para haste ø 16 x 195mm
2229/06 - Prova para haste ø 15 x 170mm
2230/01 - Prova do joelho articulado esquerdo
2230/02 - Prova do joelho articulado direito
2249/02 - Afastador de Hohmann 43 x 235mm
2256 - Cortador de haste fin
2281 - Dinamômetro
2356/01 - Elevador periostal Key 3mm
2361 - Martelo de aço inoxidável 750 gramas
2361/01 - Martelo de aço inoxidável 1000 gramas
2395/01 - Guia de broca Ø 1,2
2395/02 - Guia de broca Ø 1,4
2395/03 - Guia de broca Ø 1,7
2395/04 - Guia de broca Ø 2,0
2395/05 - Guia de broca centro e excêntrico
2396/01 – Guia individual de broca Ø 1,2
2396/02 - Guia individual para broca Ø 1,4
2396/03 - Guia individual para broca Ø 1,7
2396/04 - Guia individual para broca Ø 2,0
2397/01 - Chave hexalobular T4
2397/02 - Chave hexalobular T6
2397/03 - Chave hexalobular T8
2398 - Modelador
2443/03 – Fio guia Ø 1,8 X 300
2484/01 - Prótese de Prova femoral pequena
2484/02 - Prótese de Prova femoral média
2484/03 - Prótese de Prova femoral grande
2507/01 - Guia de corte tibial pequeno plus
2507/02 - Guia de corte tibial médio plus
2507/03 - Guia de corte tibial grande plus
2553/01 - Medidor
2561/01 - Probe
2571/01 - Pinça compressora
2572/01 - Pinça distratora
2588/01 - Guia orientador
2588/03 - Guia orientador
2604 - Guia para fio ø 1,2
2605 - Chave sexatavada 4,5 mm
2613/01 - Guia fio Ø 1,7
2613/02 - Guia da broca Ø 3,2
2621 - Fio guia ø 1,2 x 150
2622 - Guia de broca Ø 2,7mm / 3,5
2623 - Chave sextavada 2,5 mm canulada
2627 - Chave sextavada 3,5 mm canulada
2690 - Impactor
2692/01 - Chave sextavada 2,5mm
2692/02 - Chave sextavada 3,5mm
2692/03 - Chave sextavada 4,0mm
2707/04 - Colo de Prova curto da haste nº 2,3,4
2707/05 - Colo de Prova normal da haste nº2,3,4
2707/06 - Colo de Prova longo da haste nº 2,3,4
2707/07 - Colo de Prova curto da haste nº 5
2707/08 - Colo de Prova médio da haste nº 5
2707/09 - Colo de Prova longo da haste nº 5
2710/01 - Cabeça de Prova 28 (curto)
2710/02 - Cabeça de Prova 28 (médio)
2710/03 - Cabeça de Prova 28 (longo)
2714 - Medidor
2723/05 - Bucha para fio ø 1mm
2723/06 - Bucha para fio ø2mm
2723/07 - Bucha para fio ø 3mm
2723/08 - Bucha para fio ø 4mm
2737/01 - Guia de corte anterior 3 graus direita
2737/02 - Guia de corte anterior 3 graus esquerda
2742/07 - Guia alinhador 3º
2802/01 - Prova patelar 32mm
2802/02 - Prova patelar 34mm
2802/03 - Prova patelar 36mm
2802/04 - Prova patelar 38mm
2803/01 - Medidor de platô c/ bloqueio - 60 X 7
2803/02 - Medidor de platô c/ bloqueio - 60 X 9
2803/03 - Medidor de platô c/ bloqueio - 60 X 11
2803/04 - Medidor de platô c/ bloqueio - 60 X 13
2803/05 - Medidor de platô c/ bloqueio - 60 X 15
2804/01 - Medidor de platô c/ bloqueio - 65 X 7
2804/02- Medidor de platô c/ bloqueio - 65 X 9
2804/03 - Medidor de platô c/ bloqueio - 65 X 11
2804/04 - Medidor de platô c/ bloqueio - 65 X 13
2804/05 - Medidor de platô c/ bloqueio - 65 X 15
2805/01 - Medidor de platô c/ bloqueio - 70 X 7
2805/02 - Medidor de platô c/ bloqueio - 70 X 9
2841/01 -Perfurador ponta quadrada c/ stop
2845/01 - Cabo em TC engate rápido
2866/01 - Guia parafuso de conexão
2889/01 - Medidor de cabeça 32 curto
2889/02 - Medidor de cabeça 32 médio
2889/03 - Medidor de cabeça 32 longo
2907/01 - Medidor de profundidade sistema signus proximal
2914/01 - Arco de fixação 130º
2914/02 - Arco de fixação 130º
2919/01 - Parafuso de conexão longo
2946 - Fio guia
2950/01 - Guia em L
2954 - Fresa para arruela dentada
2963/01 - Guia passa fio p/ nitinol
2963/02 - Guia passa fio c/ engate rosqueado p/ nitinol
2963/03 - Extrator cabo liso c/ engate rosqueado (tipo nitinol)
2991 - Chave sextavada 3,5mm
3410 - Chave 10/11
3904 - Trefina ø 8,0
7012/01 - Punção ø 7,4mm
7046/02 - Posicionador para prótese de revisão
7063/10 - Medidor de módulo ø 17 x 60mm cone 12/14
7063/11 - Medidor de módulo ø 17 x 70mm cone 12/14
7063/12 - Medidor de módulo ø 17 x 80mm cone 12/14
7063/13 - Medidor de módulo ø 17 x 50mm offset cone 12/14
7063/14 - Medidor de módulo ø 17 x 60mm offset cone 12/14
7063/15 - Medidor de módulo ø 17 x 70mm offset cone 12/14
7063/16 - Medidor de módulo ø 17 x 80mm offset cone 12/14
7065/09 - Medidor de módulo ø 17 x 50mm cone 12/14
7065/10 - Medidor de módulo ø 17 x 60mm cone 12/14
7065/11 - Medidor de módulo ø 17 x 70mm cone 12/14
7065/12 - Medidor de módulo ø 17 x 80mm cone 12/14
7065/13 - Medidor de módulo ø 17 x 50mm offset cone 12/14
7065/14 - Medidor de módulo ø 17 x 60mm offset cone 12/14
7065/15 - Medidor de módulo ø 17 x 70mm offset cone 12/14
7065/16 - Medidor de módulo ø 17 x 80mm offset cone 12/14
7080/19 - Fresa tamanho 9
7080/20 - Fresa tamanho 10
7080/21 - Fresa tamanho 11
7080/22 - Fresa tamanho 12
7080/23 - Fresa tamanho 13
7080/24 - Fresa tamanho 14
7080/25 - Fresa tamanho 15
7080/26 - Fresa tamanho 16
7080/27 - Fresa tamanho 18
7091/01 - Colo de Prova union
7092/01 - Cabo de raspa union
7110-51-07 - Parafuso de conexão
7116 - Cânula para broca ø 4,3mm
7119 - Régua de raio X
7120 - Cânula de proteção
7121 - Impactor
7122 - Dispositivo de furação SFS
7123 - Cânula de furação
7124 - Cânula para broca graduada
7125 – Medidor de profundidade
7128/01 - Chave hexalobular T25
7128/02 - Chave hexalobular T40
7129 - Medidor curvo de profundidade
7240 - Pinça
7241/01 - Medidor de profundidade
7242/01 - Posicionador de torque
7243/01 - persuader parafuso poliaxial
7244/01 - Persuader p/parafuso de espondilolistese
7245/01 - Trefina para enxerto ósseo
7246/01 - Modelador de haste direita
7246/02 - Modelador de haste esquerda
7247 - Chave hexalobular T30
7247/01 - Chave hexalobular T20
7248 - Chave posicionadora hexalobular T30
7249/01 - Chave p/ parafuso poliaxial delta
7249/02 - Chave p/ parafuso pedicular delta
7250/01 - Macho p/ parafuso poliaxial ø 4,5
7250/02 - Macho p/ parafuso poliaxial ø 5,5
7250/03 - Macho p/ parafuso poliaxial ø 6,5
7250/04 – Macho p/ parafuso poliaxial ø 7,5
7250/05 - Macho p/ parafuso pedicular ø 4,5
7250/06 - Macho p/parafuso pedicular ø 5,5
7250/07 - Macho p/ parafuso pedicular ø 6,5
7250/08 - Macho p/parafuso pedicular ø 7,5
7252 - Pinça rebaixadora
7300 - Guia miplate tibial direito
7300/01 - Guia miplate tibial direito (alumínio)
7301 - Guia miplate tibial esquerdo
7301/01 – Guia miplate tibial esquerdo (alumínio)
7302 - Guia ø 4,5mm com rosca
7303 - Guia ø 2,5mm com rosca
7304/01 - Guia canulado ø 4,5mm com rosca
7305/01 - Guia canulado ø 2,5mm com rosca
7306/01 - Guia canulado ø 7,5mm longo
7307- Trave posicionadora
7308/01- Cânula fio guia
7309/01 - Medidor 180mm
7310/01 - Punção ø 7,4mm
7311/01 - Guia canulado ø 7,5mm curto
7314 - Medidor de profundidade 90mm
7400 - Chave sextavada 2,6 (mm)
7401 - Chave de inserção do pino cervical
7402 - Macho ø 4,5 (mm)
7402/02 - Macho ø 4,0 (mm)
7405 - Guia de broca simples
7406 - Guia de broca duplo
7407 - Impactor de enxerto
7408 - Pinça para placa cervical
7409 - Distrator e compressor cervical
7410 - Modelador de placa
7411 - Pino temporário
7412/01 - Cânula limitadora de broca 14 (mm)
7412/02 – Cânula limitadora de broca 16 (mm)
7412/03 - Cânula limitadora de broca 18 (mm)
7412/04 – Cânula limitadora de broca 20 (mm)
7412/05 - Cânula limitadora de broca 22 (mm)
7412/06 - Cânula Limitadora de broca 12 mm.
7801/01 - Prova de calço tibial 3 - 5mm - R
7801/02 - Prova de calço tibial 4 – 5mm – R
7801/03 - Prova de calço tibial 5 – 5mm – R
7801/04 - Prova de calço tibial 6 – 5mm – R
7802/01 - Prova de calço tibial 3 – 5mm – L
7802/02 - Prova de calço tibial 4 – 5mm – L
7802/03 - Prova de calço tibial 5 – 5mm – L
7802/04 - Prova de calço tibial 6 – 5mm – L
7803/01 - Prova de calço tibial 3 –10mm – R
7803/02 - Prova de calço tibial 4 – 10mm – R
7803/03 - Prova de calço tibial 5 – 10mm –R
7803/04 - Prova de calço tibial 6 – 10mm – R
7804/01 - Prova de calço tibial 3 – 10mm – L
7804/02 - Prova de calço tibial 4 – 10mm – L
7804/03 - Prova de calço tibial 5 – 10mm – L
7804/04 - Prova de calço tibial 6 – 10mm – L
7805/01 - Prova de calço tibial 3 – 16 – R
7805/02 - Prova de calço tibial 4 – 16 – R
7805/03 - Prova de calço tibial 5 – 16 – R
7805/04 - Prova de calço tibial 6 – 16 – R
7806/01 - Prova de calço tibial 3 – 16 – L
7806/02 - Prova de calço tibial 4 – 16 – L
7806/03 - Prova de calço tibial 5 – 16 – L
7806/04 - Prova de calço tibial 6 – 16 – L
7807/01 - Prova de calço tibial 3 – 26 – R
7807/02 - Prova de calço tibial 4 – 26 – R
7807/03 - Prova de calço tibial 5 – 26 – R
7807/04 - Prova de calço tibial 6 – 26 – R
7808/01 - Prova de calço tibial 3 – 26 – L
7808/02 - Prova de calço tibial 4 – 26 – L
7808/03 - Prova de calço tibial 5 – 26 – L
7808/04 - Prova de calço tibial 6 – 26 – L
7810/01 - Medidor de côndilo tamanho C e D
7810/02 - Medidor de côndilo tamanho E e F
7821/01 - Medidor haste de extensão excêntrico 11
7821/02 - Medidor haste de extensão excêntrico 12
7821/03 - Medidor haste de extensão excêntrico 13
7821/04 - Medidor haste de extensão excêntrico 14
7821/05 - Medidor haste de extensão excêntrico 15
7822/01 - Medidor haste de extensão reta 11
7822/02 – Medidor haste de extensão reta 12
7822/03 - Medidor haste de extensão reta 13
7822/04 – Medidor haste de extensão reta 14
7822/05 - Medidor haste de extensão reta 15
7822/06 – Medidor haste de extensão reta 20
7964/01 - Medidor cage TLIF 7mm
7964/02 - Medidor cage TLIF 8mm
7964/03 - Medidor cage TLIF 9mm
7964/04 - Medidor cage TLIF 10mm
7964/05 - Medidor cage TLIF 11mm
7964/06 - Medidor cage TLIF 12mm
7964/07 – Medidor cage TLIF 13mm
7964/08 - Medidor cage TLIF 14mm
7964/09 - Medidor cage TLIF 15mm
7964/10 - Medidor cage TLIF 16mm
7964/11 - Medidor cage TLIF 17mm
7965/01 - Raspa
7966/01 - Empurrador inclinado
7967/01 - Compactor
7968/01 - Funil
7969/01 - Haste do gancho
7970/01 - Bloco compactor
7971/01 - Chave de inserção
7971/02 - Chave de inserção espaçador TLIF
7972/01 - Batedor
7973/01 - chave para cage m3
7973/02 - Chave para cage m2
7974/01 - Medidor de cage cervical 4,5 mm
7974/02 - Medidor de cage cervical 4,0 mm
7974/03 - Medidor de cage cervical 5,0 mm
7974/04 - Medidor de cage cervical 5,5 mm
7974/05 - Medidor de cage cervical 6,0 mm
7974/06 - Medidor de cage cervical 6,5 mm
7974/07 - Medidor de cage cervical 7,0 mm
7974/08 - Medidor de cage cervical 7,5 mm
7974/09 - Medidor de cage cervical 8,0 mm
7974/10 - Medidor de cage cervical 8,5 mm
7974/11 - Medidor de cage cervical 9,0 mm
7975/01 - Mesa de enxerto
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14017809 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81202190004 - INSTRUMENTAL CIRÚRGICO ORTOSINTESE - REV.09 09.02.2021.pdf | 08/04/2021, 13:57 | 1343349214 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(11)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3246915192 | 02/12/2019 | MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA | Anuído |
| 2293220168Primária | 14/11/2016 | MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico | Publicado deferimento |
| 2614831195 | 06/11/2019 | MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA | Anuído |
| 3430130205 | 29/10/2020 | MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata | Publicado deferimento |
| 0485207189 | 16/07/2018 | MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0523089236 | 26/06/2023 | MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata | Publicado deferimento |
| 0541506213 | 04/05/2021 | MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0321757238 | 02/05/2023 | MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata | Publicado indeferimento |
| 0256073199 | 15/04/2019 | MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 5001917221 | 23/01/2023 | MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata | Publicado indeferimento |
| 0167017214 | 21/01/2021 | MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata | Publicado deferimento |
MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA
Anuído
MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico
Publicado deferimento
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