INSTRUMENTAL PARA SISTEMA HELIX NUVASIVE
Nome do produto
INSTRUMENTAL PARA SISTEMA HELIX NUVASIVE
Número de registro
80074640020
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351158812200918
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(227)
D1012118Furador Helix, Variável Desmontável
D1012119Furador Helix, Fixo Desmontável
D6792007Extrator de Parafuso Universal, Desmontável
D7786704Driver ACP, Pino de Fixação Temporária
D7786732Chave ACP, Resgate de Parafuso
D7786740ACP Furador, Variável
D7786743ACP Furador, fixo
D7811063Furador Helix-R, Autocentrante Var Dism
D7811064Furador Helix-R, Dism Fixo Autocentrante
D8786735Driver Híbrido ACP, Pino de Fixação Temp
D8786738Furador Híbrido ACP, Montagem
D8786747Ferramenta de remoção de parafuso ACP, hexagonal dividido
1001803 - Inserto Univ, 10.625x4.250 "vertical P
1001806 - Inserto Univ, 16.375x4.250 "horizontal P
1001807 - Inserção Univ, 19,625x4,250 "horizontal M
1001808 - Inserto Univ, 25.250x4.250 "Horizontal G
1001809 - Inserto Univ, 15,875x4,250 "vertical M-G
1001826 - Portadora Univ, 14x9,75x5,25 "Pequeno
1001827 - Portadora Univ, 17,25x14x5,25 "Médio
1001828 - Portadora Univ, 23x14x5,25 "Grande
1001835 - Inserção Univ, 9.276x4.250 ”Horiz Pequeno
1001841 - Remetente Univ, 21,438x16,75x11,375 ”Med
1001842 - Remetente Univ, 27,25x16,75x11,375 ”G
1015625 - Broca Helix-T, potência 2,5x13 mm
1025666 - Eixo interno Helix ACP, Extensão Parafuso
6792001 - Chave de aderência Helix-R, No Spin Cap
6792002 - Chave de fenda Helix-R, Small No Spin Cap
6792003 - Chave de fenda Helix-R, Large No Spin Cap
6792004 - Furador Helix-R
6792005 - Furador Helix-R, bainha variável
6792006 - Furador Helix-R, Bainha Fixa
7730015 - Broca de 13 mm
7730016 - Broca 13mm (13mm Drill)
7730025 - Broca (Drill Bit)
7730026 - Broca Tap 13mm (13mm Tap Bit)
7730041 - Chave de Parafuso (Bone Screw Driver)
7730042 - Chave de Parafuso (Bone Screw Driver)
7730043 - Segurador de Placa (Plate Holder)
7730044 - Chave de fenda Helix, NV9 especial
7730045 - Helix Chave de Fenda, NV9 Rosqueado
7730046 - Guia para Brocas com Profundidade Ajustável, Fixa (Adjustable-Depth Drill Guide, Fixed)
7730047 - Guia para Brocas com Profundidade Ajustável, Variável (Adjustable-Depth Drill Guide, Variable)
7730062 – Awl
7730063 - Centralizador Awl graduado variável (Self-Centering Awl, Variable)
7730064 -Centralizador Awl graduado fixo (Self-Centering Awl, Fixed)
7730070 - Extrator Helix, parafuso NV9
7730071 - Extrator de Parafuso (Bone Screw Extractor)
7730072 - Extrator de Parafuso (Bone Screw Extractor)
7730080 - Guia Helix, broca fixa
7730081 - Guia de broca fixo (Drill Guide, Fixed)
7730086 - Guia Fixo 0 DTS (DTS Guide - Fixed, 0º)
7730088 - Broca Tap (Tap)
7730088 - Guia Fixo 7 DTS (DTS Guide - Fixed, 7º)
7730090 - Guia Helix, variável de perfuração
7730091 - Guia de broca variável (Drill Guide, Variable)
7730301 - Segurador de Placa (Plate Holder)
7730600 - Cabo Universal (Universal Handle)
7730601 - Cabo Universal (Universal Handle). 7800012 - Chave de Fenda (Screwdriver)
7730701 - Dobrador de Placa (Plate Bender)
7730800 - Helix Caliper, Placa
7737010 - Pino ACP Helix, Fixação Temporária
7737110 - Pino Temporário de Fixação (Temporary Fixation Pin - Temporary Tack)
7740043 - Suporte de Placa Mini Helix ACP Nuvasive (Nuvasive Helix Mini ACP Plate Holder)
7740064 - Furador Helix Mini, autocentrante fixo
7740081 - Guia Helix Mini, Broca Fixa
7740086 - DTS Guia Final, 7º (7° End DTS Guide)
7740088 - DTS Guia Intermediário, 0° (0° Mid DTS Guide)
7740701 - Dobrador de Placas
7780001 - Guia Helix-T, Bloqueio DTS Final
7780002 - Guia Helix-T, Bloqueio DTS Mid
7780007 - Segurador de Placa (Plate Holder)
7780009 - Ferramenta de remoção do clipe (Clip Removal Tool)
7780010 - DTS Guia Intermediário, 0° (DTS Mid-Guide, 0°)
7780011 - Distrator de Placa (Plate Distractor)
7780012 - Compressor de Placa (Plate Compressor)
7780014 - Chave de Fenda (Screwdriver)
7780015 - Chave de Recuperação (Rescue Driver)
7780017 - DTS Guia Final, 10° (DTS End-Guide, 10°)
7780052 - Clipe espaçador Helix-T, 1,5 mm
7780053 - Clipe Helix-T, espaçador de 2 mm
7780054 - Clipe Espaçador Ext. 2mm (2mm Ext. Spacer Clip)
7780055 - Clipe Espaçador 1.5mm (1.5mm Spacer Clip)
7780056 - Clipe Espaçador 7mm (7mm Spacer Clip)
7780057 - Clipe Espaçador 2mm (2mm Spacer Clip)
7786701 - Suporte de placa ACP, pinça
7786703 - Pino de Fixação Temporária ACP
7786707 - ACP Plate Bender
7786708 - ACP Awl, 10 mm
7786709 - Broca ACP, 9 mm
7786710 - Broca ACP, 10 mm
7786711 - Broca ACP, 11 mm
7786712 - Broca ACP, 12 mm
7786713 - Broca ACP, 13 mm
7786714 - Broca ACP, 14 mm
7786715 - Broca ACP, 15 mm
7786716 - Broca ACP, 16 mm
7786717 - Torneira ACP, 3,5 mm
7786718 - Cabo pequeno ACP
7786719 - Guia de broca ACP, variável
7786720 - Guia de broca ACP, fixo
7786721 - Guia de broca intradiscal ACP, 5 mm
7786722 - Guia de broca intradiscal ACP, 6 mm
7786723 - Guia de broca intradiscal ACP, 7 mm
7786724 - Guia de broca intradiscal ACP, 8 mm
7786725 - Guia de broca intradiscal ACP, 9 mm
7786726 - Guia de broca intradiscal ACP, 10 mm
7786729 - Chave ACP, Parafuso e Trava Cônica
7786730 - Chave ACP, Retenção de Parafuso
7786731 - Driver ACP, Lock Rescue
7786735 - Driver ACP, Bola Hex
7786747 - Guia ACP, DTS End 25 ° Passivo
7786748 - Guia ACP, DTS Mid 0 °
7786749 - Chave ACP, Aperto Final
7786750 - Guia de broca ACP, cano duplo variável
7786751 - Driver ACP, cone otimizado para parafuso e trava.
7786754 - Guia ACP, Travamento de 25 ° da extremidade DTS
7786757 - Broca ACP, 17 mm
7786758 - Broca ACP, 18 mm
7786759 - Broca ACP, 19 mm
7786760 - Broca ACP, 20 mm
7786761 - Broca ACP, 21 mm
7786762 - Broca ACP, 22 mm
7786763 - Broca ACP, 23 mm
7800001 - Guia Helix-R, Bloqueio DTS Mid
7800002 - Guia Helix-R, Bloqueio DTS Mid
7800006 - Dobrador de Placas (Plate Bender)
7800008 - Suporte de Placa (Plate Holder)
7800011 - Chave de Entrada Temporária (Temporary Tack Driver)
7800013 - Chave de Recuperação (Rescue Driver)
7800015 - Helix-R Tack, autocentrante temporário
7800015P - Helix-R Tack, autocentrante temporário
7800018P - Helix-R Tack, Autocentralização Temp / 2PK
7800018P - Helix-R Tack, Autocentralização Temp / 2PK
7800026 - 10mm Ponta da Broca (10mm Tap Bit)
7800026P - Broca de torneira Helix-R, 4x10mm
7801020 - Tapete de pino Helix Revolution
7807110 - Entrada Temporária de Fixação (Temporary Fixation Tack)
7807110P - Helix-R Tack, temporária
7807111 - Pino de fixação Helix R, temporário
7807112P - Helix-R Tack, Temporário / 2PK
7808120 - Helix-R Gabarito, 20mm 1-Nível
7808122 - Helix-R Gabarito, 22mm 1-Nível
7808124 - Helix-R Gabarito, 24mm 1-Nível
7808126 - Helix-R Gabarito, 26mm 1-Nível
7808128 - Helix-R Gabarito, 28mm 1-Nível
7808130 - Helix-R Gabarito, 30mm 1-Nível
7808132 - Helix-R Gabarito, 32mm 1-Nível
7808134 - Helix-R Gabarito, 34mm 1-Nível
7808232 - Helix-R Gabarito, 32mm 2-Nível
7808234 - Helix-R Gabarito, 34mm 2-Nível
7808236 - Helix-R Gabarito, 36mm 2-Nível
7808238 - Helix-R Gabarito, 38mm 2-Nível
7808240 - Helix-R Gabarito, 40mm 2-Nível
7808242 - Helix-R Gabarito, 42mm 2-Nível
7808244 - Helix-R Gabarito, 44mm 2-Nível
7808246 - Helix-R Gabarito, 46mm 2-Nível
7808248 - Helix-R Gabarito, 48mm 2-Nível
7808250 - Helix-R Gabarito, 50mm 2-Nível
7808252 - Helix-R Gabarito, 52mm 2-Nível
7808254 - Helix-R Gabarito, 54mm 2-Nível
7808350 - Helix-R Gabarito, 50mm 3-Nível
7808352 - Helix-R Gabarito, 52mm 3-Nível
7808354 - Helix-R Gabarito, 54mm 3-Nível
7808356 - Helix-R Gabarito, 56mm 3-Nível
7808358 - Helix-R Gabarito, 58mm 3-Nível
7808360 - Helix-R Gabarito, 60mm 3-Nível
7808362 - Helix-R Gabarito, 62mm 3-Nível
7808364 - Helix-R Gabarito, 64mm 3-Nível
7808366 - Helix-R Gabarito, 66mm 3-Nível
7808368 - Helix-R Gabarito, 68mm 3-Nível
7808466 - Helix-R Gabarito, 66mm 4-Nível
7808468 - Helix-R Gabarito, 68mm 4-Nível
7808470 - Helix-R Gabarito, 70mm 4-Nível
7808474 - Helix-R Gabarito, 74mm 4-Nível
7808478 - Helix-R Gabarito, 78mm 4-Nível
7808482 - Helix-R Gabarito, 82mm 4-Nível
7808486 - Helix-R Gabarito, 86mm 4-Nível
7808488 - Gabarito Helix-R, 88 mm 4 níveis
7808490 - Helix-R Gabarito, 90mm 4-Nível
7810081 - Guia da Furadeira, Fixo (Drill Guide, Fixed)
7810091 - Guia da Furadeira, Variável (Drill Guide, Variable)
7810600 - Cabo Universal (Universal Handle)
7811010 - DTS Guia Intermediário, 0° (DTS Mid-Guide, 0°)
7811012 - Chave Helix-R, NV9 Engagement Pequeno
7811013 - Chave Helix-R, NV9 Engagement Grande
7811014 - Helix-R Driver, Tack Autocentrada
7811017 - DTS Guia Final, 10° (DTS End-Guide, 10°)
7811025 - Broca Helix R, 2,5x10 mm
7811025P - Broca Helix R, 2,5x10 mm
7811062 - 10mm Parafuso Cortical da Furadeira (10mm Drill Guide Awl)
7811063 - Furador Auto-Central, Variável (Self-Centering Awl, Variable)
7811064 - Furador Auto-Central, Fixo (Self-Centering Awl, Fixed)
7811112 - Helix-R Driver, NV9 Cabo Pequeno
7811113 - Helix-R Driver, NV9 Cabo Grande
7812025 - 10mm Ponta da Furadeira (10mm Drill Bit)
7812025P - Broca Helix-R, potência de 2,5 x 10 mm
7812026 - Broca Helix-R, potência de 2,5 x 10 mm
7817110 - Helix-R Tack, Tack Smooth Haste
7817110P - Helix-R Tack, Tack Smooth Haste
7817111P - Helix-R Tack, Tack Smooth Haste / 2PK
8786732 - Guia de broca híbrida ACP, SingleBarrel Var
8786733 - Guia de broca híbrida ACP, SingleBarrel Fix
8786734 - Driver Híbrido ACP, 2 em 1 primário
8786741 - Furador Híbrido ACP, Conjunto de manga fixa
8786743 - Suporte de Placa ACP Híbrido, Pinça
8786744 - Suporte para Placa ACP, Estilo Hemostato
8786745 - Driver Híbrido ACP, Rescue Cam
8786746 - ACP Hybrid Bender, Plate Hybrid
8786750 - Guia de broca de ID híbrido ACP, 7 mm 15 ° -25 °
8786763 - Guia ACP DTS, Médio 0 °
8786767 - Guia ACP 1.9H DTS, 25 ° Duplo 1
8786770 - Guia ACP 1.9H DTS, 25 ° Duplo 2
8786772 - Broca Híbrida ACP, 9 mm
8786773 - Broca Híbrida ACP, 10 mm
8786774 - Broca Híbrida ACP, 11 mm
8786775 - Broca Híbrida ACP, 12 mm
8786776 - Broca Híbrida ACP, 13 mm
8786777 - Broca Híbrida ACP, 14 mm
8786778 - Broca Híbrida ACP, 15 mm
8786779 - Broca Híbrida ACP, 16 mm
8786780 - Torneira Híbrida ACP, 3,5x10mm
8786782 - Pino de Fixação Temporária ACP Híbrido
8786783 - ACP Hybrid Awl, 10 mm AO Connect
8786784 - Manopla ACP Híbrida, AO Connect J-Knob Sm
8786786 - Driver ACP, luva de travamento primário
8786787 - Driver ACP, Retenção Primária
8786788 - Driver ACP, Trava em ângulo
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16594887 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80074640020 - IFU HELIX INSTR V1 2022.pdf | 09/05/2022, 19:16 | 2696401225 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3045977210 | 09/08/2021 | MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 1145235228 | 20/04/2022 | MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata | Publicado deferimento |
| 0045931123 | 02/04/2012 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro. | Publicado deferimento |
| 0435352228 | 09/03/2022 | MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata | Não anuído |
| 8520920211 | 25/01/2022 | MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata | Não anuído |
MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata
Publicado deferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro.
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata
Não anuído
MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata
Não anuído
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