KIT DE CONFIRMAÇÃO IMUNODIAGNÓSTICO VITROS* PARA HBsAg ES
Nome do produto
KIT DE CONFIRMAÇÃO IMUNODIAGNÓSTICO VITROS* PARA HBsAg ES
Número de registro
81246986748
Classe de risco
IV
Processo
25351457207201750
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(1)
Caixa com: 2 frascos de Diluente da Amostra (soro humano, não reactivo ao HBsAg, anti-HBs negativo) com um agente antimicrobiano (27 mL)/2 frascos de reagente Anticorpo de Confirmação liofilizado (soro humano anti-HBs positivo) com um agente antimicrobiano. Cada frasco liga contém 1370 IU HBsAg. 1,5 mL de volume de reconstituição Cartão de protocolo para o Kit de Confirmação VITROS HBsAg ES.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T37459888 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | HBConES_GEM4202_XUS_PT 12.pdf | 08/05/2026, 12:02 | 0448207265 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1687975179Primária | 26/11/2017 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
| 0948306183 | 22/10/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0611880191 | 05/08/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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