KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA ANTI-HIV 1+2
Registro cancelado em 22/04/2024 segundo a ANVISA.
Nome do produto
KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA ANTI-HIV 1+2
Número de registro
81246982562
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351456575201781
Fabricantes (2)
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(3)
Embalagem com 100 testes- Poços revestidos- 100 poços
Reagente conjugado- 1x13,3mL
Reagente de ensaio- 1x6,2mL.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21834585 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | aHIV 1 + 2 GEM1250_PT-BR_14.PDF | 07/12/2023, 16:44 | 1392460239 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1685455171Primária | 26/11/2017 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
| 0948284189 | 22/10/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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