KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA CK-MB
Nome do produto
KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA CK-MB
Número de registro
81246982571
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351456607201748
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(1)
100 testes (100 poços revestidos / Reagente conjugado: 1 x 8,4 mL / Anticorpo de reagente biotinilado: 1 x 8,4 mL)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30427389 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | CKMB_GEM1300_WW_PT_I_12.pdf | 12/06/2025, 13:32 | 0792177258 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1685774177Primária | 26/11/2017 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
| 4595946223 | 21/11/2022 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 3268294228 | 31/10/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0611894191 | 14/10/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3268317221 | 09/06/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0047643189 | 24/01/2018 | IVD - Revalidação de registro | Petição encerrada |
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Petição encerrada
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