KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS PARA ANTI-HAV TOTAL
Registro cancelado em 26/11/2017 segundo a ANVISA.
Nome do produto
KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS PARA ANTI-HAV TOTAL
Número de registro
80145900722
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351072439200417
Fabricantes (2)
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(3)
12,0 mL de reagente conjugado
8,7 mL de reagente de teste.
Kit com 100 poços revestidos
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0711094154 | 28/12/2015 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0805404135 | 15/09/2014 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 147566095 | 06/07/2009 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0806568133 | 24/03/2014 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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