KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA ANTI HBc
Registro cancelado em 26/11/2017 segundo a ANVISA.
Nome do produto
KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA ANTI HBc
Número de registro
10132590631
Classe de risco
IV
Processo
250000341669937
Fabricantes (2)
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(4)
100 poços revestidos [HBcAg recombinante derivado de bactérias (E.coli) revestido com 1,5 ng por poço]
14,6mL de reagente de ensaio [tampão com soro de vitelo recém-nascido, gama globulina bovina e agente antimicrobiano (0,5% de Kathon p/p)]
20,6 mL de reagente de conjugado (anti-HBc monoclonal de ratinho-HRP, 0,1mcg/mL) em tampão com soro de ratinho, plasma humano e agente antimicrobiano (0,5% de Kathon p/p)
A embalagem do Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros para anti HBC contém:
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0698726155 | 21/09/2015 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1437282167 | 12/09/2016 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 265895110 | 26/07/2011 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 526302056 | 03/07/2006 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 526320054 | 26/06/2006 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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