KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA ANTI HBc IgM
Registro cancelado em 26/11/2017 segundo a ANVISA.
Nome do produto
KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA ANTI HBc IgM
Número de registro
10132590638
Classe de risco
IV
Processo
250000341679908
Fabricantes (2)
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(5)
10,5 mL de reagente de anticorpo biotinilado (IgM anti-humana monoclonal de ratinho-biotina, 0,75mcg/mL) em tampão com albumina sérica bovina e agente antimicrobiano
52 poços revestidos (estreptavidina, bacteriana
7,6 mL de reagente de conjugado (anti-HBc monoclonal de ratinho-HRP, 57 ng/mL com HBc recombinante, 65 ng/mL) em tampão com albumina sérica bovina e agente antimicrobiano
A embalagem do KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS PARA ANTI-HBC IGM
liga maior ou igual e 3 ng de biotina/poço)
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0711208154 | 28/09/2015 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1437913169 | 12/09/2016 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 307049112 | 01/08/2011 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 538155050 | 26/06/2006 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 538114052 | 06/02/2006 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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