KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA ANTI HBc IgM
Registro cancelado em 07/07/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA ANTI HBc IgM
Número de registro
81246986804
Classe de risco
IV
Processo
25351458630201777
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(5)
10,5 mL de reagente de anticorpo biotinilado (IgM anti-humana monoclonal de ratinho-biotina, 0,75mcg/mL) em tampão com albumina sérica bovina e agente antimicrobiano
52 poços revestidos (estreptavidina, bacteriana
7,6 mL de reagente de conjugado (anti-HBc monoclonal de ratinho-HRP, 57 ng/mL com HBc recombinante, 65 ng/mL) em tampão com albumina sérica bovina e agente antimicrobiano
A embalagem do KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS PARA ANTI-HBC IGM
liga maior ou igual e 3 ng de biotina/poço)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30460397 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | aHBcM GEM0215_PT_12.PDF | 13/06/2025, 13:11 | 0796734259 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1704340179Primária | 26/11/2017 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
| 0611881190 | 05/08/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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