KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA ANTI HCV
Registro cancelado em 26/11/2017 segundo a ANVISA.
Nome do produto
KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA ANTI HCV
Número de registro
10132590629
Classe de risco
IV
Processo
250000341689962
Fabricantes (2)
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(5)
100 poços revestidos (antígenios recombinantes do vírus da hepatite C derivados de leveduras
18,2 mL de reagente de ensaio – tampão com albumina sérica bovina e agente antimicrobiano
20,6 mL de reagente de conjugado (IgG anti-humana monoclonal de ratinho-HRP, 1,04 ng/poço) em tampão com albumina sérica bovina, soro de vitelo e agente antimicrobiano
A embalagem do Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros para anti HCV contém:
revestidos a 0,41mcg/poço)
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0711280157 | 28/09/2015 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1437286160 | 12/09/2016 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 265899112 | 26/07/2011 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 000398061 | 26/06/2006 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 1382777174 | 05/03/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 000444068 | 14/02/2006 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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