KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA CEA
Registro cancelado em 01/07/2024 segundo a ANVISA.
Nome do produto
KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA CEA
Número de registro
81246986639
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351456716201765
Fabricantes (2)
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(3)
9,7 ml de reagente de anticorpo
9,7 ml de reagente de conjugado.
Caixa com 100 poços revestidos
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21786200 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | CEA GEM1110_PT_13.PDF | 04/12/2023, 11:54 | 1368444237 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1686428170Primária | 26/11/2017 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
| 0611877191 | 14/10/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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