KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNÓSTICO VITROS* PARA HBsAg ES
Registro cancelado em 26/11/2017 segundo a ANVISA.
Nome do produto
KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNÓSTICO VITROS* PARA HBsAg ES
Número de registro
80145901202
Classe de risco
IV
Processo
25351163003200936
Fabricantes (2)
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(3)
- 100 poços revestidos (estreptavidina, ligações maior ou igual 3 ng biotina/poço)
6,0 mL de reagente conjugado (anti-HBs monoclonal de rato marcado com HRP, a 2,1mcg/mL) em tampão com agente antimicrobiano, albumina sérica bovina e soro de caprino
8,2 mL de reagente anticorpo biotinilado (anti-HBs monoclonal de rato conjugado com biotina, a 4,3 mcg/mL) em tampão com agente antimicrobiano e soro de vitela recém-nascida.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0805400132 | 16/12/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0708809154 | 28/09/2015 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 0158403131 | 08/04/2013 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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