KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNÓSTICO VITROS* PARA HBsAg ES
Registro cancelado em 10/07/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNÓSTICO VITROS* PARA HBsAg ES
Número de registro
81246986745
Classe de risco
IV
Processo
25351457212201762
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(3)
- 100 poços revestidos (estreptavidina, ligações maior ou igual 3 ng biotina/poço)
6,0 mL de reagente conjugado (anti-HBs monoclonal de rato marcado com HRP, a 2,1mcg/mL) em tampão com agente antimicrobiano, albumina sérica bovina e soro de caprino
8,2 mL de reagente anticorpo biotinilado (anti-HBs monoclonal de rato conjugado com biotina, a 4,3 mcg/mL) em tampão com agente antimicrobiano e soro de vitela recém-nascida.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19102375 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | HBsAg ES GEM1202_PT_12.PDF | 07/03/2023, 12:59 | 0224740237 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1687951171Primária | 26/11/2017 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
| 0611901198 | 05/08/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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