KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS*PARA PSA TOTAL II
Registro cancelado em 25/05/2026 segundo a ANVISA.
Nome do produto
KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS*PARA PSA TOTAL II
Número de registro
81246986724
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351457067201710
Fabricantes (2)
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(3)
1 embalagem com 100 poços revestidos
12,2 mL de reagente de anticorpo
16,2 mL de reagente de conjugado .
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30519270 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | tPSA_GEM1117_XUS_PT_8.pdf | 17/06/2025, 12:35 | 0806672251 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1687428175Primária | 26/11/2017 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
| 0611879198 | 14/10/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0844687183 | 06/09/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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