KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA RUBEOLA IgM
Registro cancelado em 26/11/2017 segundo a ANVISA.
Nome do produto
KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA RUBEOLA IgM
Número de registro
80145901047
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351425847200729
Fabricantes (2)
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(1)
Kit com 1 unidade - 100 poços/ Reagente anticorpo 1x18mL/ Reagente conjugado 1x13,1mL
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0659217151 | 14/12/2015 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0527280177 | 18/09/2017 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0527296173 | 11/09/2017 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 433408116 | 05/03/2012 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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