KIT DE TESTE COVID-19
Registro cancelado em 29/07/2024 segundo a ANVISA.
Produto com medida cautelar ativa na ANVISA (processo 25351008013202119).
Nome do produto
KIT DE TESTE COVID-19
Número de registro
80520090045
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351395052202056
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(16)
BASALL com 1 teste: Dispositivo de teste – 1, Frasco com reagente da amostra – 1 Volume: 0,25mL, Pipeta – 1, Manual do Usuário – 1
BASALL com 100 testes individuais: Dispositivo de teste – 100, Frasco com reagente da amostra – 100 Volume: 0,25mL cada, Pipeta – 100, Manual do Usuário – 100
BASALL com 100 testes individuais: Dispositivo de teste – 100, Frasco com reagente da amostra – 2 Volume: 10mL cada, Pipeta – 100, Manual do Usuário – 1
BASALL com 100 testes individuais: Dispositivo de teste – 100, Frasco com reagente da amostra – 4 Volume: 10mL cada, Pipeta – 100, Manual do Usuário – 1
BASALL com 200 testes individuais: Dispositivo de teste – 200, Frasco com reagente da amostra – 200 Volume: 0,25mL cada, Pipeta – 200, Manual do Usuário – 200
BASALL com 200 testes: Dispositivo de teste – 200, Frasco com reagente da amostra – 08 Volume: 5 mL cada, Pipeta – 200, Manual do Usuário – 01
BASALL com 25 testes individuais: Dispositivo de teste – 25, Frasco com reagente da amostra – 25 Volume: 0,25mL cada, Pipeta – 25, Manual do Usuário – 25
BASALL com 25 testes: Dispositivo de teste – 25, Frasco com reagente da amostra – 1 Volume: 10mL, Pipeta – 25, Manual do Usuário – 1
BASALL com 25 testes: Dispositivo de teste – 25, Frasco com reagente da amostra – 1 Volume: 5 mL, Pipeta – 25, Manual do Usuário – 1
BASALL com 5 testes individuais: Dispositivo de teste – 5, Frasco com reagente da amostra – 5 Volume: 0,25mL cada, Pipeta – 5, Manual do Usuário – 5
BASALL com 5 testes: Dispositivo de teste – 5, Frasco com reagente da amostra – 1 Volume: 1,25 mL, Pipeta – 5, Manual do Usuário – 1
BASALL com 50 testes individuais: Dispositivo de teste – 50, Frasco com reagente da amostra – 50 Volume: 0,25mL cada, Pipeta – 50, Manual do Usuário – 50
BASALL com 50 testes: Dispositivo de teste – 50, Frasco com reagente da amostra – 1 Volume: 10 mL cada, Pipeta – 50, Manual do Usuário – 1
BASALL com 50 testes: Dispositivo de teste – 50, Frasco com reagente da amostra – 2 Volume: 5 mL, Pipeta – 50, Manual do Usuário – 1
BASALL com 500 testes: Dispositivo de teste – 500, Frasco com reagente da amostra – 1 Volume: 100 mL, Pipeta – 500, Manual do Usuário – 01
BASALL com 500 testes: Dispositivo de teste – 500, Frasco com reagente da amostra – 1 Volume: 100 mL, Pipeta – 500, Manual do Usuário – 01
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13956598 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | manual_kit_de_teste_covid_BASALL_REV.1.8a.pdf | 29/03/2021, 14:53 | 1200478215 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2585989207 | 24/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1433248205Primária | 02/07/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0866795211 | 29/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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