kit de teste de anticorpos IgG / IgM para coronavírus (2019-nCoV) (ouro coloidal)
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
kit de teste de anticorpos IgG / IgM para coronavírus (2019-nCoV) (ouro coloidal)
Número de registro
81656990001
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351292810202085
Razão social
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(2)
- 25 dispositivos/ caixa - Tampão diluente de amostra: 4.5 ml
- 40 dispositivos/ caixa - Tampão diluente de amostra: 4.5 ml
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| A2358349 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | INSTRUCAO-DE-USO - 1 de 1 | 12/07/2020, 12:19 | 1129296202 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1129296202Primária | 13/07/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 4129764204 | 12/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
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