Kit de Teste Rápido com Antígeno de SARS-CoV-2
Nome do produto
Kit de Teste Rápido com Antígeno de SARS-CoV-2
Número de registro
81420890040
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351359074202052
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(10)
1 cartão de teste
10 cartões de teste
25 cartões de teste
5 cartões de teste
50 cartões de teste
Solução de tratamento de amostra: 1 x 1 mL
Solução de tratamento de amostra: 1 x 1 mL
Solução de tratamento de amostra: 1 x 2 mL
Solução de tratamento de amostra: 2 x 3 mL
Solução de tratamento de amostra: 2 x 5 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14203545 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | INSTRUÇÃO DE USO ANTÍGENO.pdf | 06/05/2021, 14:02 | 1744625212 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3840009200Primária | 01/12/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0166147227 | 04/07/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
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