KIT DE TESTE RÁPIDO COVID-19 IgG/IgM
Nome do produto
KIT DE TESTE RÁPIDO COVID-19 IgG/IgM
Número de registro
80192010076
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351576812202024
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(10)
1 dessecante e 1 folheto informativo (Instrução de uso).
1 dessecante e 1 folheto informativo (Instrução de uso).
1 pipeta de 5 µL de plástico
1 tampão com 3,0 mL
25 álcool pads
25 lancetas
25 pipetas de 5 µL de plástico
25 tampões
Modelo 1: Kit contendo 25 cassetes de teste
Modelo 2: Kit contendo 25 cassetes de teste
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12937601 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 1. Nantong Egens_Modelo de rotulagem_Ver5_29072020.pdf | 22/09/2020, 19:27 | 3235575201 |
| T12937600 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2. Nantong Egens_ Instruções de uso_Ver6_29072020.pdf | 22/09/2020, 19:27 | 3235575201 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2522149203 | 17/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2452274201 | 30/07/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1992565204Primária | 16/07/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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