Kit de Teste Rápido COVID-19 IgG/IgM
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Nome do produto
Kit de Teste Rápido COVID-19 IgG/IgM
Número de registro
80927230008
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351415352202069
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(3)
1 conta gotas.
1 Tampão com 3 mL
Kit para 25 testes com 25 cassetes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16059138 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | MANUAL CONSUMERSLAB TESTE COVID.pdf | 16/02/2022, 18:27 | 0565862227 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2346055215 | 05/07/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 1493963201Primária | 10/06/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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