Kit de teste rápido novo Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG
Este registro está vencido e não é mais válido.
Produto com medida cautelar ativa na ANVISA (processo 25351717633202053).
Nome do produto
Kit de teste rápido novo Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG
Número de registro
81575230003
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351461311202044
Razão social
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(3)
1 cassete controle positivo e 1 cassete controle negativo
Kit com 30 cassetes
solução tampão
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| A2347316 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | INSTRUCAO-DE-USO - 1 de 1 | 21/06/2020, 13:41 | 1637886205 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2997180202 | 21/09/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1637886205Primária | 22/06/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 2456345205 | 17/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
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