Kit FlashCheck FSE
Nome do produto
Kit FlashCheck FSE
Número de registro
80144950463
Classe de risco
I
Processo
25351705501201343
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(3)
- 1 Frasco de Reagente FlashCheck, liofilizado - 1, 61 g
1 Garrafa de Reagente de Seleção: 43 ml.
1 Garrafa de Solução de reconstituição FlashCheck: 15,2 ml
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2012775168 | 10/10/2016 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0055761187 | 26/03/2018 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado indeferimento
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