KIT PREMIER HEMOGLOBINA AFFINITY
Registro cancelado em 03/02/2019 segundo a ANVISA.
Nome do produto
KIT PREMIER HEMOGLOBINA AFFINITY
Número de registro
10311870144
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351680436201219
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(18)
1 filtro para Coluna Frit 2 micron
1 Filtro para coluna Frit 75 micron/ Caixa 2: 2 x 940 mL Reagente Tampão A
1 filtro para Coluna Frit 75 micron/ Caixa 2: 3 x 940 mL Reagente premier Tampão A
1 Filtro para coluna Frit2 micron
1 x 3,8 litros Reagente Premier Diluente
1 x 940 mL Reagente Premier Wash / Caixa 3: 4 x 3,8 litros Reagente Premier Diluente).
1000 Testes: em duas caixas com lotes seriais (Caixa 1: 1 unidade Coluna Premier
2 filtros para Coluna Frit 2 micron
2 filtros para Coluna Frit 75 micron/ Caixa 2: 5 x 940 mL Reagente premier Tampão A
2 x 3,8 mL Reagente Premier Diluente
2 x 940 mL Reagente Premier Wash).
2 x 940 mL Reagente Premier Wash).
2 x 940 mL Reagente Tampão B
2000 Testes: em três caixas com lotes seriais (Caixa 1: 2 unidades Coluna Premier
3 x 940 mL Reagente Premier Tampão B
3 x 940 mL Reagente Premier Tampão B
4 x 3,8 litros Reagente Premier Diluente
500 Testes: em duas caixas com lotes seriais (Caixa 1: 1 unidade Coluna Premier
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0225892175 | 28/08/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1579440167 | 15/08/2016 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1024729137 | 24/02/2014 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1039522149 | 18/02/2015 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2332980163 | 09/01/2017 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
| 2306444167 | 09/01/2017 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
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