KIT ULTRA SCREENING GENESYS
Nome do produto
KIT ULTRA SCREENING GENESYS
Número de registro
81733730001
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351207123201939
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(1)
CAIXA 1 - Reagente Genesys 1: 3 x 3,8 L, Reagente Genesys 2: 1 x 3,8 L, CAIXA 2 - Reagente Genesys 2: 1 x 3,8 L, Reagente 2 Diluente: 3 x 3,8 L, Reagente Wash: 2 x 940 mL, CAIXA 3 - Reagente 2 Diluente: 4 x 3,8 L, CAIXA 4 - Coluna Guard: 2 unidades, Coluna Genesys: 2 unidades
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15119942 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BULA DO KIT GENESYS - LOTE.pdf | 23/09/2021, 18:06 | 3765033219 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 5090416222 | 10/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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