KIT XGEN MULTI N9 – Kit MULTIPLEX para Detecção de Vírus Causadores de Encefalite
Nome do produto
KIT XGEN MULTI N9 – Kit MULTIPLEX para Detecção de Vírus Causadores de Encefalite
Número de registro
80502070036
Classe de risco
IV
Processo
25351014150201683
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(4)
kit para 25 testes
kit para 50 testes
kit para 64 testes
kit para 75 testes
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T24832890 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU XGEN N9 - 64 testes.pdf | 17/07/2024, 11:44 | 0972770241 |
| T24832888 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU XGEN N9 - 25 testes.pdf | 17/07/2024, 11:44 | 0972770241 |
| T24832889 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU XGEN N9 - 50 testes.pdf | 17/07/2024, 11:44 | 0972770241 |
| T24832891 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU XGEN N9 - 75 testes.pdf | 17/07/2024, 11:44 | 0972770241 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0502054189 | 20/08/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0837134192 | 05/08/2019 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0592159197 | 22/07/2019 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0179174231 | 22/05/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0274562203 | 13/04/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0087951183 | 09/04/2018 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado indeferimento |
| 1021507217 | 05/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
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