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Dispositivos MédicosAtivo

Leccurate - SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography)

80638410090
Informações Gerais

Nome do produto

Leccurate - SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography)

Número de registro

80638410090

Nome técnico

CORONAVÍRUS

Classe de risco

III

Processo

25351307329202000

Empresa Detentora

Razão social

QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA

CNPJ

10.617.046/0001-08

Fabricante

BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

País de fabricação

CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 11/05/2030

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(1)

  • 20 testes

Instruções de Uso e Arquivos(1)

Inst_Uso_COVID19_Lepu_Quantum.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1321547913/11/2020, 19:32Exp. 3995681204

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(3)

276327420108/09/2020

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

166749120015/06/2020

IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA

Publicado deferimento

117740320711/05/2020

IVD - Registro de produto

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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