LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgM
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgM
Número de registro
10339840316
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351335845201011
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(1)
50 testes: Partículas magnéticas - 1 frasco x 1,6ml, Calibrador 1 - 1 frasco x 2,1ml, Calibrador 2 – 1 frasco x 2,1ml, Conjugado – 1 frasco x 1,6ml, Diluente do conjugado – 1 frasco x 15ml, Diluente de amostras - 1 frasco x 28ml
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T18334308 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFUk_pt_317010_09.pdf | 09/12/2022, 14:11 | 5036605225 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1000150186 | 26/12/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 0500345158 | 21/12/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 4683621227 | 28/11/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 4916885221 | 28/11/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0526920182 | 01/08/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0035428137 | 01/07/2013 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado indeferimento |
| 0349105136 | 01/07/2013 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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