LumiraDx CRP Test
Registro cancelado em 24/02/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
LumiraDx CRP Test
Número de registro
81327670126
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351035838202106
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(2)
24 unidades do LumiraDx CRP Test
48 unidades do LumiraDx CRP Test
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T17223895 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 12 - INSTRUÇÃO DE USO - PORTUGUÊS.pdf | 03/08/2022, 17:58 | 4502382221 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4498584223 | 08/09/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0602901235 | 21/08/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 2607285228 | 01/08/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 0225048230 | 12/06/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 8471882210Primária | 20/01/2022 | IVD – Notificação de produto Classe II | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Notificação de produto Classe II
Publicado deferimento
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