LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Test
Registro cancelado em 27/04/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Test
Número de registro
81327670118
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351390185202036
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(3)
01 embalagem com 12 unidades de LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Test
01 embalagem com 24 unidades de LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Test
01 embalagem com 48 unidades de LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Test
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13825864 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | LUMIRADX SARS CoV Ab Test.pdf | 09/03/2021, 16:49 | 0923105212 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3895621207Primária | 28/12/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 3777953212 | 04/10/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1537735221 | 09/05/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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